注意!这款药孕妇禁用!恶心、呕吐也要写进不良反应
发布时间:2020-05-02

创意制图 新京报记者/李石阳



3月12日,国家药♠监局发布公告,决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书进行修в订,应增加恶心、呕吐等不良反应,孕妇禁用。☏


国家药监局表示,进行修订主要基于药品不良反应评估结Ⅸ果,为进◎一步保障公众用药安全。骨刺片方面,国家药监局要求药品说明书警示语应包括:本品含附ω片、制川乌、制草乌、Γ马钱子粉;【不良反应】项应包括:上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:消化系统:и恶心、呕吐、☆腹胀、腹痛、腹泻、∝口干、反∏酸等。皮肤:κ潮红●·、皮疹ↂ、瘙★痒等。精神及神经系统:头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、π肢体≡麻木等,有抽搐↕等个案报告。心血管@系统:心悸、胸闷、血压升高等。其他:外周水肿,有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。此外,【♦禁忌】项应包括:对本品及成分过敏者禁用;孕妇┗禁用。【注意事项】项应包括:运动员慎用。


骨刺胶囊说明书修订要求,【不良反应】项应▓包括:上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:消化系统:恶心、呕〇吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。皮↑肤:潮红、皮疹、瘙痒等。精神及神❤☜经系统:头晕、头痛、⊕口舌麻木、肢体麻木等,有烦躁ì、∮抽搐┍等个案报告。心血管系统:心悸、胸闷、血压升高ж等ш,┌有心律失常个案报⺌告。其他:有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。【禁忌】项应包括:对本品及成分过敏者禁用;孕妇禁用▀。


记者在药监局网站查询发现,目前国内骨刺胶囊共有51个批号,涉及几十╭╮家生产企业,其中包括西安太极药业有限公司、通化∈◥金马药业集团股份有限公司等知名企业。骨刺ↅ片共有45个批号,葵花药业集团(佳木斯)有限公司、亚宝药业太原制药有限公司等知名企℉业亦在名单之中。


药监局同时表示,所有上述药品生产企业均ⓛ应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相۩应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。药品生°゜产企业应当⊿۩对新增不良反应发生机制开展深入研究,▐采取有效措施做好相▔关药品使↕用和安全性问☆题的宣传培训,指导医师合理用药。


新京报记者 张秀兰 图片 创意制图 编辑 赵↓昀 校对 何燕