13个一致性评价申请获受理,降糖新药Sotagliflozin申报临床
发布时间:2020-01-01

来源:米内网 &Цnbsp∝;千虹医药网 Ш

承办情况

∴ 据米内网MED药к品审评数据库显示,10月份CDE新╪增药品注册申请合计共366个,受公众假期影响,CDE在10月的受理号有所下降。从申请类型看,除进口申请∮外,其他申请类型均出◈现不同程度的下降。

Ч

☆图1:2017年1-10月CDE新增药品注册申请情况(按受理号计╤)


(数据来源:米内网MED药品я审评数据库,下同)

10月份有13个仿制药一致性评价申请进入CDE,涉及11个品种。

表1:2017年10月仿制药一致性评价受理情况


◐国内新药承办 ๑

10月新药申请有26个,其ζ中属于1类新药的有11个,涉及6个品种。KY1701、T▲Q05105以及福瑞他恩为特殊审批品种。

表2:2017年10月1类新药承办情况灬


国内仿制药承办

10月CDE共承办仿制申请36个,均为化学药,属于3类的申请有7个,涉及7个品种。4类申请有∽26个,涉及14个品种。其中吡非尼酮原├料、米库г氯铵注射液、醋酸阿比特龙片、富马酸喹硫平缓释片、吉非替尼原料、甲泼尼龙琥珀酸钠原料、沙→美特罗替卡松吸入粉雾·。剂、盐酸普拉克索片、注射用紫杉醇(∥白蛋白结合型等9个品种目前为国内独家品种。值得注意的是格列本脲片目前国内已有┌批≮文达77个,有同质化迹象±。

表3│┃:2017年10月▀仿◢制申请承办情况◣


进口申请承办

10月CDE共承办进口申请26个,有7个为CDE首次承办,涉及四个品种,其中☏有两个品种为1┒类新▒药♡。

Pracin◑↔↕▪ostat由MEI Pharma研发,用于与阿扎胞苷联合治疗那些不适合大剂量化疗、75岁以上的老年急性髓样白血病(AML)初诊患者。

Sotag≈liflozin由美国Lexicon开发ⓛ,后授权于赛诺菲,赛∧诺菲拥Ψ有开发、生╩产及商业化 该药的全球独家许可︼︽︾权利。Sotagliflozin是一款试验性新型口服钠-葡萄糖协同转运蛋白1和2(SGLT-1 和 SGLT-2)双重抑制剂,该药在目前多个临床研究中均表现出良好的耐受性和安全性。

表4:2017年10月首¤次承办的进口申请

ш


新药审批情况

10月有7个1类新药ρ获批临床。

表5:2017年10月获批临床的1类新药 〤