13个一致性评价申请获受理,降糖新药Sotagliflozin申报临床
发布时间:2020-01-01

来源:米内网  千虹医药网

承办情况

据米内网MED药品▶审评数╜据∟库显示,10月份CDE新增药品注册申请合计共366个∏,受公众假期影╠╡响,CDE在10月的受理号有所下降。从申请类型看,除进口申请外,其他申请类型均出现不同程度的下降。

图1:2017年1-10月CDE新增药品注册申请情况(按受理号计)҉


(数据来源:米内网MED药品审评数据库,下同)

10月份有13个仿制药一致性评价申请进入CDE,涉及11个品种。

表1:2γ017年10月仿制药一致性评价受理情况


国内新药承办

10月新药申请有26个,其中属于1类新药的有1¤1个,涉▉及6个品种。KY1701、TQ05105以及福瑞ㄨ他恩为特殊审批品种。

表↹2:2017年10月1类新药承办情况


国内仿制药承办

〨 10月CD►E共承办仿制申请*36个,均为⊙化学药,属于3类的申请有7个,涉及7个品种。4↔类申请有26个,涉及14个Ё品种。其中吡非尼酮原料、米ξ库氯铵注射液、醋酸阿比特龙片、富马酸喹硫平缓ж释片、吉非替尼原σ料、甲泼尼ぁ龙琥珀酸钠原料、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、盐≡酸普拉克索片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型等9个品种目前为国内独家品种。值得注意的是格列本脲片目前国内已有批文达77个,有同质化迹象。

∞ 表3:2017年10月仿制∝申请承办情况


进口申请承办

10┙月CDE共承办进口申请26个,有7个为CDE♦首次承办,涉及四个品种,其中有两个品种为1类新药∥。

▇█ Pra─━cinostat由MEI Pharma研发,用于与阿扎胞苷联合Θ治疗那些不适合大剂δ量化疗、75岁以上的老年急性髓样白血病(AML)初诊患者。

Sotagliflozi∽n∩由美国Lexic∫on开发,后授权于赛诺菲,赛诺菲拥有开发、生产Ↄ及商░业化じ 该药的全з球独家许可权利。Sotagliflozin是◤一款试验性新型口服钠-葡萄糖协同转运蛋白1和2(SGLT-1 和 ⌒SGLT♡-2)┝双重ъ抑制剂,该药在目前多个临床研究中均表现出良好的耐受性和安全⿰性。

表4:2017年10月首次承办的进口申请


新药审批情况

Г 10月有7个1类新药获批临床。

表5:201ⓛ7年10月获批临床的1类新药