千亿中药注射剂被推上风口浪尖临床70年才修改说明书
发布时间:2019-12-03

在步长制药卷入斯坦福大学的招生丑闻后,步长制药主打◎的中药注射剂也被推向了风口浪尖。

在步长制药的2018年年报中,由其拥有独家专利的丹红注射液累计销售超过9600万支,遥遥领先于步长制药的其他产品。而在步长制药上市前披露的招股书中则显示,在2013年至2015年间,丹红注射液累计销售额达113.5亿,贡献了超过30%的收入和40%的利润。

销量与利润双高的另一面,是使用丹〢红注射液的∴患者频频传来的严重▎▏不良反应报☉告。据健识局报道,丹红注射液至少在11个省市被26次被预警(严格监控)、限制使用,并随时面临被叫停的风险。 ◆

丹红注射液是一种用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂,而所谓中药注射剂,即是从中药中提取相关有效成分制成针剂,使用时直接通过皮下、肌肉或静脉注射进患者体‖内。

中药注射剂是一个时代的产物,在上世纪50年代,因为西药短缺,才出现了便于携@带的中药注射剂,到70年代,全国出现了大量的中药注射剂品种。由于中药注射剂大多在1985年之前就拿到了国家的相关批文,关于其安全性的争议也就一直延续到了现在。

截至目前,全国共有约140多个中药注射剂品种,而据米内网的数据显示,在我国公立医疗机构з终端,中药注射剂在2017年的销售规模为1021.5 亿元。

涉ↂ及多家上市公司

中药注射剂的身影出现在多家上市公司的年报中。

于港股上市的ↈ神威药业是我国最大的中药注射剂企业,其注射液产品在2018年θ贡献收入13.4亿元,在自2017年开始的对中药注射剂重点监测的大环境下,仍然保持了36.9%的增长率,并给公司贡献了52.3%的营业额和38.0Ы%的利润率。 ↅ๑

但在神威药业≥日前公布的一季报中,其中医注射剂产品的营业额为2.9亿元,同比减少了21.4%☏,神威药业对此并没有解释原因。

值得一提的是,神威药业董事长李振江曾在2014年接受媒体专访时表示,中药注射剂在大医院中使用率低的原因是因其价格便宜,利润太低。而据神威药业2018年年报显示,其注射剂产品的平均毛利率为74.5%。

如果说神威药业还能在政策调整中保持较高的增长率,大理药业则是受此影响业绩大幅下滑的典型代表。

2018年年报显示,大理药业的两种主营中药注射剂产品的销量┆┇超过2200万支,但其公告中称,受政策影响,中药注射剂产品的的销量同比明显下滑,同时造成了较大的库存压力。为及时消化库存,公司又减少了生产计划,产生大额减产停工损失。

因此,即便大理药业在2018年仍然实现超过4亿元的营收,同比增长47.2%,但归母净利润大幅减少了75.9%,仅为1070万元。

临床70年才修改说明书

ì在国家药监局▬发布的2017年国家药品不良反应监测年度报告中显示,在使用中药而产生的严重不良反应报告中,按照给药途径分布,静脉注射给药占84『.1%,而口服给药卐仅占13.2%,其他给药▶途径占2.∮7%。国家药监局提示,仍需要继续关注中药๑注射剂┚的用药风险。 Ψ

√2017年9月起,依据ↁ由人社部公布的2017版医保药品目录,常用的26种中药注射剂的使用被严格限制,例如限二级以上医疗机构才能使用,对使用情况的重症、病种也做了要求。

进入2018年,国家药监局又多次发布公告,将部分中药注射剂的说明书进行了修改,这其中的典型例子就是柴胡注射液。

在此之前,柴胡注射液的说明书和其他大多数中药注↖射剂产≤品一样,在“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”中都写着“尚不明确”。

在药监局的Ⅱ修改要求中,柴胡注射液的说明书应增加警示语,如本药品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训;在“不良反应”一项需增加过敏反应、全身≮≯性反应、呼吸系统、心血管系统等8项;在〓“禁忌”一项中需对儿童禁用;在“注△意事项”中也新增★了10条内容。

至此,作为世界上第一支中药注射剂,柴胡注射液在临床应用70多年后±∶才终于对说明书进行了补充。

在认证为北京世纪坛医院副主任药师的科普作家“小金药师说药事”所写的《为什么我™们不γ推荐使用中药注射剂?》一*文中指出,中药注射剂的有效成分属于中药提取物,会定向放大被提Ψ取中药的性效,但同时,也定向放大了某种可能造成∞不良反应的概率;此外,从中医理论角度,注射的方式绕开了脾胃的运化和分清降浊而直达脏腑气血深处,也容易形成〾对机体的损害。

所以他认为☆,除非是“特别精准和谨慎”的用药,否则使用中药注射剂容易出现副作用和不良反应,甚至是严重不良反应。